Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenófóvír tvísóproxíl fúmarat - hepatitis b, chronic; hiv infections - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - hiv 1 infectionviread 123 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 17 kg að minna en 22 kg. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 123 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 17 kg að minna en 22 kg, withcompensated lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 163 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 22 kg að minna en 28 kg. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 163 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 22 kg að minna en 28 kg, með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 204 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 28 kg að minna en 35 kg. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 204 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 28 kg að minna en 35 kg, með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 245 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt fullorðnir. Í fullorðnir, sýning þágu viread í hiv 1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð barnaleg sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem viread var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). viread 245 mg kvikmynd töflur eru einnig ætlað til meðferðar hiv 1 sýkt unglingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 245 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (alt) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. sönnunargögn um áhrif þola lifrarbólgu b veira (sjá kafla 4. 8 og 5. alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. viread 245 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í unglingum 12 til < 18 ára aldri með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 33 mg/g korn eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyf, 2 til < 6 ára aldri, og yfir 6 ára aldri fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi. viread 33 mg/g korn eru einnig ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt fullorðnir fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi. Í fullorðnir, sýning þágu viread í hiv 1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð barnaleg sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem viread var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 33 mg/g korn eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í fullorðnir fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (alt) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. sönnunargögn um áhrif þola lifrarbólgu b veira (sjá kafla 4. 8 og 5. alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. viread 33 mg/g korn eru einnig ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn patients2 að < 18 ára aldri fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun, og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v.  - hpv tegund 6 l1 prótín, hpv tegund 11 l1 prótín, hpv tegund 16 l1 prótín, hpv tegund 18 l1 prótín - papillomavirus infections; uterine cervical dysplasia; condylomata acuminata; immunization - bóluefni - gardasil er bóluefni fyrir nota frá 9 ára ár til að koma í veg:forstigsbreytingar kynfærum sár (legháls, sköpum og leggöngum), forstigsbreytingar endaþarms sár, legháls krabbamein og endaþarms krabbamein causally tengjast ákveðnum krabbameins hpv (tÍÐahvÖrf) gerðir;kynfærum vörtur (condyloma acuminata ósatíta) causally tengist tilteknu tÍÐahvÖrf tegundir. sjá kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir mikilvægar upplýsingar um gögnin sem styðja þessa ábendingu. notkun gardasil ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - bólusetningar úr manni papillomavirus [tegundir 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (raðbrigða, aðsogað) - condylomata acuminata; papillomavirus infections; immunization; uterine cervical dysplasia - mannapapillomaveiru bóluefni - gardasil 9 er ætlað fyrir virk bólusetningar einstaklinga frá 9 ára ár gegn eftir tÍÐahvÖrf sjúkdóma:forstigsbreytingar sár og krabbamein hafa áhrif legháls, sköpum, leggöng og ríða af völdum bóluefni tÍÐahvÖrf typesgenital vörtur (condyloma acuminata ósatíta) af völdum sérstakur tÍÐahvÖrf tegundir. sjá kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessar vísbendingar. notkun gardasil 9 ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp dohme ltd - hpv tegund 6 l1 prótín, hpv tegund 11 l1 prótín, hpv tegund 16 l1 prótín, hpv tegund 18 l1 prótín - papillomavirus infections; uterine cervical dysplasia; condylomata acuminata; immunization - bóluefni - bólusetningin er bóluefni fyrir nota frá 9 ára ár til að koma í veg:forstigsbreytingar kynfærum sár (legháls, sköpum og leggöngum), forstigsbreytingar endaþarms sár, legháls krabbamein og endaþarms krabbamein causally tengjast ákveðnum krabbameins hpv (tÍÐahvÖrf) gerðir;kynfærum vörtur (condyloma acuminata ósatíta) causally tengist tilteknu tÍÐahvÖrf tegundir. sjá kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir mikilvægar upplýsingar um gögnin sem styðja þessa ábendingu. notkun bólusetningin ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - entecavir - lifrarbólga b, langvarandi - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - baraclude er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu b veira (hbv) sýkingu í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm og merki um virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (alt) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun;alvarleg lifrarsjúkdóm. fyrir bæði bætt og alvarleg lifrarsjúkdóm, þetta vísbending er byggt á rannsókn gögn í núkleósíð barnaleg sjúklinga með hbeag jákvæð og hbeag neikvæð hbv sýkingu. með tilliti til sjúklinga með lifrarbólgu b sem eru með lamivúdín.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - interferon alfa-2b - carcinoid tumor; leukemia, hairy cell; lymphoma, follicular; hepatitis b, chronic; hepatitis c, chronic; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; melanoma; multiple myeloma - Ónæmisörvandi, - langvarandi lifrarbólgu btreatment fullorðinna sjúklinga með langvarandi lifrarbólgu b í tengslum við sönnunargögn lifrarbólgu-b veiru eftirmyndun (nærveru dna lifrarbólgu-b veira (hbv-dna) og lifrarbólgu-b antigen (hbeag), hækkun alanínamínótransferasa (alt) og vefjafræðilega sannað virk lifur bólgu og / eða bandvefsmyndun. langvarandi lifrarbólgu áður en hefja meðferð með introna, skal íhuga að niðurstöður úr klínískum rannsóknum bera introna með mjög fylgjast. fullorðinn patientsintrona er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langvarandi lifrarbólgu c sem hafa hækkað transamínasa án lifur lifrarbilun og hver eru jákvæð fyrir lifrarbólgu-c veira-rna (hcv-rna). besta leiðin til að nota introna í þessu vísbending er í bland með sögu. börn þriggja ára og eldri og adolescentsintrona er ætlað, í blöndu meðferð með sögu, fyrir meðferð börn þriggja ára og eldri og unglingar, sem hafa langvarandi lifrarbólgu c, ekki áður meðferð, án lifur lifrarbilun, og hver eru jákvæð fyrir hcv-rna. Þegar ákveðið að fresta meðferð fyrr en fullorðinsár, það er mikilvægt að íhuga að samsetning meðferð völdum vöxt hindrunar sem leiddi í minni endanleg fullorðinn hæð í sumir sjúklinga. sú ákvörðun að meðhöndla ætti að vera á tilfelli grundvöllur. loðinn-klefi leukaemiatreatment sjúklinga með loðinn klefi hvítblæði. langvarandi myelogenous leukaemiamonotherapytreatment fullorðinna sjúklinga með philadelphia-litning - eða bcr/fær-yfirfærslu-jákvæð langvarandi myelogenous hvítblæði. klínískum reynsla sýnir að blóðfræðileg og litningasvörun helstu / minniháttar svar er afla í meirihluta af sjúklingum. mikil litningasvörun svar er skilgreind af < 34 % ph+ leukaemic frumur í beinmerg, en minniháttar svar er stærri 34 %, en < 90 % ph+ frumur í marrow. samsetning therapythe sambland af fylgjast alfa-2b og cýtarabín (ara-c) gefið á fyrsta 12 mánuði í meðferð hefur verið sýnt fram á að auka verulega hlutfall af helstu litningasvörun svar og að verulega lengja almennt að lifa á þremur árum þegar miðað við sjúklinga alfa-2b sér. margar myelomaas viðhald meðferð í sjúklingar sem hafa náð markmið fyrirgefningar (meira en 50% lækkun í forráðamenn prótín) eftir fyrstu framkalla lyfjameðferð. núverandi klínískum reynsla sýnir að viðhald meðferð með sjúklinga alfa-2b lengir hálendi áfanga; hins vegar áhrif á almenna að lifa hafa ekki verið óyggjandi sýnt. tíðahvörf lymphomatreatment hár-æxli-byrði tíðahvörf eitlaæxli eins og viðbót til viðeigandi samsetning framkalla lyfjameðferð eins og hÖggva-eins og meðferð. hár æxli byrði er skilgreint sem hafa minnsta kosti einn af eftirfarandi: fyrirferðarmikill æxli massa (> 7 cm), þátttöku þrjú eða meira nodal staður (hver > 3 cm), almenn einkenni (þyngd tap > 10 %, hiti > 38°c fyrir meira en átta daga, eða nóttu svita), miltisstækkun út nafla, helstu líffæri hindrun eða þjöppun heilkenni, svigrúm eða deyfingin þátttöku, grafalvarlegt brjóstholi, eða hvítblæði. krabbalíkisæxli tumourtreatment af krabbalíkisæxli æxli rif með hnút eða lifur meinvörp og með 'krabbalíkisæxli heilkenni'. illkynja melanomaas viðbótar meðferð í sjúklingar sem eru án sjúkdóms eftir aðgerð en ert í mikilli hættu af almenn endurkomu, e. sjúklingar með aðal eða endurtekin (klínískum eða sjúklegt) rif-hnút.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - sjúklingum - lifrarbólga c, langvinn - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - ribavirin teva pharma b. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis c (chc) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. ribavirin teva pharma b. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis c (chc) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - elbasvir, grazoprevir - lifrarbólga c, langvinn - direct acting antivirals, antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hcv infections - zepatier is indicated for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. fyrir lifrarbólgu c veira (hcv) arfgerð-sérstakur starfsemi sjá kafla 4. 4 og 5.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - darunavir, cobicistat - hiv sýkingar - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - rezolsta, er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar við hiv-sýkingum (human immunodeficiency virus 1) hjá fullorðnum 18 ára og eldri. arfgerðar prófa ætti að fylgja því að nota rezolsta.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv sýkingar - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - 400 og 800 mgdarunavir lyf, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (hiv-1) sýkingu. darunavir lyf 400 mg og 800 mg töflur kann að vera notað til að veita hentugur skömmtum fyrir meðferð hiv-1 sýkingu í fullorðna og börn sjúklingar frá 3 ára og að minnsta kosti 40 kg sem eru:andretróveirumeðferð (list)-barnalegt (sjá kafla 4. list-upplifað með nei darunavir mótstöðu tengslum stökkbreytingar (drv-grams) og sem hafa plasma hiv-1 rna < 100,000 afrit/ml og cd4 klefi telja stærri 100 frumur x 106/l. Í ákveðið að hefja meðferð með darunavir í svona list-upplifað sjúklingar, arfgerðar prófa ætti að fylgja því að nota darunavir (sjá kafla 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5. 600 mg darunavir lyf, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (hiv-1) sýkingu. darunavir lyf 600 mg töflur kann að vera notað til að veita hentugur skömmtum (sjá kafla 4. 2):fyrir meðferð hiv-1 sýkingu í andretróveirumeðferð (list)-reynda hjá fullorðnum, þar á meðal þeirra sem hafa verið mjög fyrir fengu. fyrir meðferð hiv-1 sýkingu í börn sjúklingar frá 3 ára og að minnsta kosti 15 kg. Í ákveðið að hefja meðferð með darunavir co-gefið með lítinn skammt rítónavír, vandlega íhugun ætti að meðferð sögu sjúklingur og mynstur stökkbreytingar tengslum með mismunandi lyf. arfgerðar eða svipgerðar prófa (þegar boði) og meðferð sögu ætti að fylgja því að nota darunavir.